Od początku roku obowiązuje nowa Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/3019 dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych. Wprowadza ona daleko idące zmiany w systemie gospodarowania ściekami. Jedną z kluczowych nowości jest rozszerzona odpowiedzialność producenta (ROP) za mikrozanieczyszczenia trafiające do ścieków. Przepisy te mają istotne znaczenie przede wszystkim dla branży farmaceutycznej i kosmetycznej, ponieważ to właśnie produkty tych gałęzi gospodarki są wskazane jako główne źródło mikrozanieczyszczeń w środowisku wodnym.
Główne źródła mikrozanieczyszczeń występujących w ściekach komunalnych
Jak wskazuje Komisja Europejska, pozostałości środków farmaceutycznych i kosmetyków stanowią obecnie główne źródła mikrozanieczyszczeń występujących w ściekach komunalnych, które wymagają oczyszczania czwartego stopnia. W celu pokrycia dodatkowych kosztów z tym związanych i zgodnie z zasadą „zanieczyszczający płaci” wyrażoną w art. 191 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) konieczne jest, aby producenci wprowadzający na rynek unijny produkty zawierające substancje, które na koniec ich przydatności do użycia trafiają jako mikrozanieczyszczenia do ścieków komunalnych, ponosili odpowiedzialność za dodatkowe oczyszczanie wymagane w celu usunięcia tych substancji, wytworzonych w ramach ich działalności. Celem jest, aby do końca 2045 r. wszystkie zrzuty z oczyszczalni ścieków komunalnych oczyszczających ścieki komunalne o ładunku wynoszącym co najmniej 150 000 RLM (równoważna liczba mieszkańców) spełniały, przed zrzutem do wód odbiornika, odpowiednie wymogi dotyczące oczyszczania czwartego stopnia.
Czym jest oczyszczanie czwartego stopnia?
Zgodnie z definicją wskazaną w dyrektywie „oczyszczanie czwartego stopnia” oznacza oczyszczanie ścieków komunalnych w procesie, który redukuje w ściekach komunalnych szerokie spektrum mikrozanieczyszczeń. Natomiast mikrozanieczyszczeniem jest każda substancja zdefiniowana w art. 3 pkt 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, w tym jej produkty rozpadu, która jest zwykle obecna w środowisku wodnym, ściekach komunalnych lub osadzie i którą można uznać za niebezpieczną dla środowiska lub zdrowia ludzkiego na podstawie odpowiednich kryteriów określonych w częściach 3 i 4 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nawet w niskich stężeniach.
Nowe obowiązki producentów – kto zapłaci za oczyszczanie ścieków z mikrozanieczyszczeń?
Dyrektywa nakłada na producentów farmaceutyków i kosmetyków wprowadzających swoje produkty na rynek Unii Europejskiej (UE) obowiązek pokrycia co najmniej 80% kosztów związanych z tzw. oczyszczaniem czwartego stopnia.
Koszty te obejmują m.in.:
- inwestycje w nowoczesne instalacje oczyszczania,
- utrzymanie i eksploatację urządzeń,
- monitoring mikrozanieczyszczeń,
- gromadzenie i raportowanie danych dotyczących produktów i ich pozostałości.
Ponadto producenci będą zobowiązani do pokrywania innych kosztów obowiązkowo ponoszonych w związku z ich rozszerzoną odpowiedzialnością.
Kogo dotyczy rozszerzona odpowiedzialność producenta?
Zgodnie z załącznikiem III dyrektywy, obowiązki obejmują producentów:
- produktów leczniczych stosowanych u ludzi – zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE,
- produktów kosmetycznych – zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.
Dyrektywa definiuje producenta szeroko. Obejmuje ona wytwórców, importerów oraz dystrybutorów produktów wprowadzanych na rynek Wspólnoty, niezależnie od tego, czy mają siedzibę w UE, czy poza nią. Co istotne, odpowiedzialność dotyczy również sprzedaży produktów za pośrednictwem platform cyfrowych.
Rozszerzona odpowiedzialność producenta – zwolnienia i wyjątki
Przepisy przewidują pewne zwolnienia z obowiązków finansowych w ramach ROP. Producent może zostać wyłączony z systemu, jeśli:
- ilość substancji zawartych w produktach wprowadzonych do obrotu wynosi mniej niż 1 tona rocznie, albo
- wykaże, że pozostałości produktów szybko ulegają biodegradacji lub nie generują mikrozanieczyszczeń w ściekach.
Komisja Europejska opracuje szczegółowe kryteria oceny biodegradowalności i zagrożenia substancji, aby zapewnić jednolite stosowanie przepisów w całej UE. Odpowiednie akty wykonawcze powinny zostać przyjęte nie później niż do dnia 31 grudnia 2027 r.
Organizacje odpowiedzialności producenta (OOP)
Producenci będą zobowiązani do realizacji swoich obowiązków finansowych za pośrednictwem uznanych na poziomie krajowymorganizacji odpowiedzialności producenta (OOP).
Organizacje te będą m.in.:
- zbierać dane od producentów na temat rocznych ilości substancji zawartych w produktach, informacji na temat zagrożeń oraz ich biodegradowalności, czy zwolnień,
- naliczać opłaty proporcjonalnie do ilości i rodzaju wprowadzanych substancji,
- finansować oczyszczanie czwartego stopnia,
- podlegać corocznym niezależnym audytom finansowym,
- podejmować działania informacyjne wobec konsumentów.
Państwa członkowskie będą odpowiedzialne za nadzór nad OOP oraz za wprowadzenie krajowych procedur ich uznawania. Do tego potrzebna jest ustawa implementująca dyrektywę, która na razie jest pieśnią przyszłości.
Rozszerzona odpowiedzialność producenta i wyzwania dla branży farmaceutycznej i kosmetycznej
Dla firm farmaceutycznych i kosmetycznych nowe przepisy oznaczają konieczność wdrożenia szeregu działań dostosowawczych. Obejmują one zarówno obszar badań i rozwoju, jak i compliance oraz strategii finansowych.
Po pierwsze, przedsiębiorstwa będą musiały dokładnie przeanalizować skład swoich produktów pod kątem generowania mikrozanieczyszczeń. Konieczne stanie się określenie, które substancje – i w jakich ilościach – trafiają do ścieków po wykorzystaniu leków czy kosmetyków oraz jakie jest ich potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego. W wielu przypadkach będzie to wymagało współpracy między działami badań i rozwoju (R&D), dostawcami surowców oraz ekspertami środowiskowymi.
Po drugie, dyrektywa wprowadza obowiązek corocznego przekazywania do OOP szczegółowych danych o wprowadzanych produktach, w tym informacji dotyczących składu, zagrożeń środowiskowych oraz biodegradowalności. Dla wielu firm oznacza to konieczność stworzenia nowych procedur raportowania oraz wewnętrznych systemów kontroli jakości danych.
Kolejnym wyzwaniem będzie oszacowanie potencjalnych kosztów wynikających z systemu ROP. Wkłady finansowe będą naliczane proporcjonalnie do ilości i rodzaju substancji zawartych w produktach, a producenci zostaną zobowiązani do pokrycia co najmniej 80% kosztów oczyszczania czwartego stopnia. W praktyce wymaga to przygotowania modeli finansowych, które pozwolą oszacować wpływ nowych regulacji na marże, politykę cenową i strategię rozwoju firmy.
Wreszcie, dyrektywa tworzy silny impuls do opracowywania alternatywnych receptur minimalizujących ślad środowiskowy produktów. Producent, który wykaże, że jego wyroby nie generują mikrozanieczyszczeń lub że pozostałości szybko ulegają biodegradacji, może uzyskać zwolnienie z systemu ROP. W praktyce oznacza to rosnące znaczenie inwestycji w innowacyjne rozwiązania, badania nad biodegradowalnymi składnikami oraz rozwój strategii „green by design”.
Rozszerzona odpowiedzialność producenta firm farmaceutycznych i kosmetycznych – harmonogram wdrożenia
- 1 stycznia 2025 r. – wejście w życie dyrektywy,
- 31 lipca 2027 r. – data transpozycji dyrektywy,
- 31 grudnia 2027 r. – ustanowienie unijnych kryteriów biodegradowalności i zagrożeń,
- 31 grudnia 2028 r. – obowiązkowe stosowanie systemu ROP,
- 2033–2045 – stopniowe wdrażanie oczyszczania czwartego stopnia na poziomie krajowym.
Nowa dyrektywa ściekowa wprowadza przełomowy model finansowania oczyszczania ścieków, przesuwając ciężar odpowiedzialności na producentów leków i kosmetyków. Rozszerzona odpowiedzialność producenta w omawianym obszarze będzie wymagała od firm większej transparentności, dostosowania procesów raportowania i potencjalnych inwestycji w badania nad bardziej proekologicznymi produktami.
Dla branży farmaceutycznej i kosmetycznej to nie tylko wyzwanie regulacyjne, ale także szansa na budowanie przewagi konkurencyjnej poprzez innowacje ograniczające wpływ na środowisko.
fot. na otwarcie sozosfera.pl (zdjęcie ilustracyjne)
Artykuł opublikowany w ramach współpracy z Kancelarią Maruszkin
